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中西药复方制剂应用需谨慎 研究少安全性不明确

时间:2011-05-03 来源:中国医药报 作者:转载

  目前正是感冒的高发季节患感冒后很多人会自行到药店购药服用购买中西药复方制剂的不于少数但却很少有人特意关注其是否为“中西药复方”.有关博士指出不了解其中既含有中药成分也含有西药成分超剂量用药 .不合理地合并用药等导致人们于使用中西药复方制剂时存于1些潜于的不安全因素.


  去.9.国家食品药品监管局发布通报警示公众关注中西药复方制剂维C银翘片的安全性引起坊间热议.其实这并不是中西药复方制剂第1次出现于国家食品药品监管局的不良反应通报中2002.感冒通片(批准文号为H头但其中含有马来酸氯苯那敏和人工牛黄等中西药成分)也曾因致血尿被通报.


  你知道哪些药是中西药复方吗


  公众对中西药复方制剂的认知度有没有随着药品监管部门的通告有所提高呢?记者随机选取维C银翘片 .复方感冒灵片 .消渴丸 .珍菊降压片这4种比较常用的中西药复方制剂通过网络分别对没有医药知识的普通人群和1线药学服务人员进行了衊段У牡鞑.


  于10名普通人中有8人认为4药是纯中药1人认为复方感冒灵片是西药1人说出了维C银翘片含有西药成分;被调查的10名1线药学服务人员虽然知道4药为中西药复方但具体添加4男┏煞秩椿卮鸩蝗非谢虮硎疽“看看说明书” .“查下资料”并说不会于售药过程中特别提醒消费者.


 [萘私饩国家审批的含西药成分的中成药有160余种均为Z字头批号主要集中于抗感冒药 .止咳平喘药 .胃肠类药等种类还有1些降糖药和降压药.添加的西药成分主要有马来酸氯苯那敏 .对乙酰氨基酚 .麻黄碱 .苯海拉明 .维生素C等.


  尤其应注意的是目前感冒药市场上的中西药复方制剂约有18种之多1本均为非处方药(OTC)不需医生处方公众可自行购买.如强力感冒片 .复方感冒灵片(胶囊) .速感康胶囊等.其添加的西药成分大同小异除了抗过敏的马来酸氯苯那敏和能够解热镇痛的对乙酰氨基酚有的还添加咖啡因等兴奋剂类成分.


  国家药典委员会执行委员周超凡教授指出由于于报批时将此类药物统1归类为中药且药名表达不清老百姓很难通过名称了解其成分可能会重复用药带来安全隐患.


  如维C银翘片从名字就很容易与它的“兄弟”银翘片相混淆.但其实银翘片是由金银花 .连翘 .薄荷 .荆芥 .淡豆豉 .牛蒡子 .桔梗 .淡竹叶 .芦根 .甘草组成的纯中药.而维C银翘片则是于银翘片的基础上添加了维生素C .马来酸氯苯那敏 .对乙酰氨基酚因此自然也就具有这些西药成分的不良反应.


  又如于临床上广泛应用的降糖药消渴丸也与维C银翘片1样常常被误认为纯中药但其实它既含有中药黄芪 .地黄 .天花粉也含有2代磺脲类降糖药格列本脲也就是优降糖.优降糖可能引起低血糖反应甚至低血糖昏迷;会加重肾功能不全 .酮体阳性及肝炎患者病情;不适合肝肾功能异常的老.2型糖尿患者.


  应用较广的降血压药珍菊降压片则是由珍珠层粉 .野菊花膏粉 .芦丁 .氢氯噻嗪 .盐酸可乐定组成.盐酸可乐定属于中枢性α受体激动药氢氯噻嗪属于噻嗪类利尿药芦丁属于维生素P类.3药有严格的使用剂量有下列常见不良反应:导致水 .电解质紊乱如低钾血症等;可使糖耐量降低血糖升高;可干扰肾小管排泄尿酸引起高尿酸血症;可使低密度脂蛋白和3酰甘油水平升高高密度脂蛋白降低等等.


  1+1是否大于2


  “1位67岁的高血压女患者服用珍菊降压片1个.血压控制还可以就是有口干 .烦渴 .疲乏无力的感觉.我当时回答她可能是药物的副作用.建议她复诊查1下电解质看是否有低钾血症.因为珍菊降压片是1个中西药复方制剂其中的氢氯噻嗪长期服用易发生低钾血症.”


  这是湖北省黄冈市中心医院药剂科的王树平药师于药物咨询时碰到的1个病例.他如此发问:“如果珍菊降压片中不加入芦丁 .氢氯噻嗪 .盐酸可乐定是否有降压作用呢?中西药复方制剂真的有‘西药治标中药治本’的好处吗?”


  事实上不仅王树平有如此疑问于中药中添加西药的有效性和安全性1直于业内外争议不断.那么中药加西药的中西药复方制剂到底能否达到“1+1大于2”的效果呢?


  周超凡介绍于中药中添加西药成分源于上个世纪50.代兴盛于70.代末主要是1些南方厂家生产.由于当时的质量和标准偏低基本上就是简单地1+1形式没有进行相应的疗效和安全性研究.因此于1985.`药品管理办法`实施后国家严格药品审批制度已经淘汰了1批质量 .效果不好的中西药复方制剂但仍有1部分品种留了下来.


  记者于采访中发现恰恰是中医药从业人员反对中西药复方制剂确切地说是反对将这类药物归为中药管理.1位临床中药师说:“所谓中药应是于中医药理论的指导下应用的药物.而中西药复方制剂中添加了西药成分不能用中医理论来指导应用不是中药.”


  “我更愿意给病人开汤药.”北京中医药大学东方医院主任医师杨晓晖是1位对糖尿病很有研究的内分泌科医生.他说虽然中西药复方制剂于特定的历史时期发挥过积极的作用但有关的基础研究相对薄弱很多问题目前难以解释给临床医生的合理应用带来了1定的困难.但由于这类药中有很多是OTC品种因此用量还是很大.


  “我个人认为这类药价值不是很大因为医生完全可以开两种药而不是固定成分 .固定比例的复方制剂.”第2军医大学药物分析教研室的陆峰教授认为与单独中药成分或者西药成分的新药相比中西结合的复方对研发的要求也更高.他说这不是简单的1对1或1对2的问题而是既要研究西药成分的疗效和安全性也要研究中药成分的疗效和安全性;还要证实中西药物合用后产生的疗效大于单独用药并至少可降低毒副作用的发生;还要说明这些中西药成分和其他中西药应用的协同作用.这样的研发要求目前很难达到.


  应展开中西药复方制剂再评价


  目前有关中西药复方制剂的不良反应的文献报道非常少.有关博士介绍由于这类药的主体为OTC品种而我国百分之8910的不良反应是由医疗机构而并非药厂和普通患者提供的因此相关研究并不多.


  2009.2.`中国药物警戒`杂志发表的`消渴丸致严重低血糖反应36例文献分析`1文是为数不多的对此类药物应用进行总结分析的文献.该文分析了于1994~2008.中国期刊全文数据库中检索到的36例由消渴丸导致的严重低血糖反应病例.其中表现为低血糖昏迷的共有28例严重低血糖致死亡的有7例表现为严重低血糖反应的1例.


  杨晓晖也曾经关注过消渴丸的安全应用问题.他指出不少不良反应是由于公众对其中含有西药成分不了解超剂量用药 .重复应用同类西药引起的.2006.3.的`中国药物警戒`杂志发表的他和另外几位学者撰写的`消渴丸的不良反应与合理应用`1文认为该药的不良反应主要与以下因素有关:组方中含有化学药——格列本脲是导致低血糖的主要原因;临床使用不合理出现低血糖反应救治不及时;患者对该药组方缺乏足够的认识未严格于医生指导下使用等.


  周超凡认为对中西药联用要持谨慎态度既不能急于肯定也不能急于否定而是要从临床实际出发及时总结中西药联用的利弊.作为1种药物创新的途径中西药复方也是1种研究的方向关键是要完善基础和临床研究.切实证实这类制剂能够达到1+1大于2的临床疗效并能减少毒副作用.


  “任何药物都有不良反应不良反应的发生并不能说明药物的安全性不能保证中西药复方制剂同样如此公众应客观看待.于当前有关中西药复方制剂的基础研究相对薄弱的情况下对中西药复方制剂进行上市后再评价10分必要.”杨晓晖说.


  1些业内人士还表示中西药复方生产厂家应主动承担社会责任而不是遮遮掩掩.首先应完善产品说明书和包装 .标签增加相关安全性信息提示医生和患者注意哪些药是中西药复方制剂;其次开展药物上市后的再评价工作推进临床的合理 .安全应用.

 

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